一、获批辅助决策意味着什么？

从“参考”到“决策”的关键一跃

此次获批的关键，在于CGM在临床路径中的定位发生变化：从辅助观察工具，转为可合规进入成人糖尿病治疗辅助决策的数据来源。以下从决策依据、临床干预和系统管理三个层面，并结合多个临床场景，分析“辅助决策”意味着什么。

决策依据之变：

从“参考曲线”到“方案组成部分”

过去，医生面对CGM曲线，即使发现夜间低血糖趋势或餐后高峰，涉及胰岛素剂量调整时，往往仍需结合指尖血、静脉血浆血糖等复核确认，CGM更多是风险信号和观察工具。获批成人糖尿病治疗辅助决策后，iCGM监测数据本身可成为治疗决策的组成部分，医生可基于连续、可靠的数据调整胰岛素剂量、优化降糖方案，而不必每一步都依赖复核确认。要理解这一变化的分量，可以对照市场上其他CGM产品的合规边界，其说明书长期载明“该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据”。瞬感2代此次获批，是国内CGM说明书首次在合规层面打开“辅助决策”这道门。

临床干预之变：

从“提示复核”到“及时调整”

辅助决策的价值，不只体现在处方环节，也体现在风险识别和干预时机上。以下四个临床场景，具体呈现iCGM如何从“提示复核”走向“及时调整”。

场景一

夜间低血糖——从“提示复核”到“当晚调整”

以夜间血糖从6.8 mmol/L持续下降至3.0 mmol/L、趋势箭头向下、患者仍在睡眠中且无感知为例。过去，医生更多将其视为一个需要警惕的夜间警示，倾向于等待指尖血复核结果后再做判断，而非直接据此进入剂量调整环节；获批辅助决策后，连续监测数据可作为当晚调整基础胰岛素剂量的依据之一。决策路径从“看到趋势—怀疑—复核—调整”，转向“基于可靠连续数据—评估风险—调整方案”。

场景二

餐后血糖波动——从“看到高峰”到“判断是否调药”

餐后血糖高峰和波动是调整餐时胰岛素或口服药的重要窗口。iCGM可帮助医生更早识别餐后血糖波动、波动来源和趋势方向，并判断问题是否真实存在、是否需要干预，以及应优先调整哪一类治疗措施。对于胰岛素治疗患者，这意味着更完整的动态血糖谱和更及时的剂量调整依据；对于医生，这意味着可以更早识别风险、更准确评估疗效。

场景三

基础胰岛素与MDI——从“多点指尖血”到“连续数据支撑”

对于接受基础胰岛素或每日多次胰岛素注射（MDI）治疗的患者，iCGM可提供连续、可靠、可整合的数据，使剂量调整不再只依赖零散的指尖血读数。医生可结合葡萄糖目标范围内时间（TIR）、葡萄糖高于目标范围时间（TAR）、葡萄糖低于目标范围时间（TBR）等指标评估疗效，并据此优化基础或餐时胰岛素方案。对于患者而言，这意味着更少的指尖采血和更及时的方案优化。

场景四

口服药与生活方式管理——从“单纯教育”到“数据反馈”

在未使用胰岛素、仅接受口服降糖药治疗的患者中，iCGM联合结构化教育可进一步提高TIR，帮助医生判断饮食、行为和药物干预是否有效。连续监测数据使“教育—反馈—调整”形成闭环，而不是只停留在诊室里的单次建议。

系统管理之变：

从“单点数据”到“持续闭环”

辅助决策不仅改变单次处方，也推动系统管理从单点数据走向持续闭环。iCGM可整合联动，连接胰岛素泵、数字化平台与远程随访系统，使血糖数据不仅被“看见”，还能进一步服务于治疗闭环：医生据此调整降糖药物或胰岛素方案、设定TIR/TAR/TBR等目标，并通过复诊或远程管理评估效果；医院跨科室血糖管理也获得统一可操作标准。长远看，iCGM是闭环人工胰腺的关键基础，其精度与可靠性使读数可被算法安全用于自动胰岛素输注，此次获批为iCGM与胰岛素泵、智能算法融合铺平了监管路径。

当然，辅助决策并不意味着替代医生。医生需判断数据是否可靠、识别血糖风险，并据此调整治疗方案。换言之，iCGM提供的是有资格进入决策的数据，医生完成最终临床判断。当数据被允许进入决策，可靠性就不再是加分项，而是前提。iCGM标准正是为此设立。

二、iCGM标准：从“平均值”到“个体读数”

辅助决策资格的底层支撑是iCGM标准。换言之，并非所有CGM读数都天然具备进入治疗决策的资格。传统评估指标平均绝对相对误差（MARD）易受多种因素影响，难以全面反映个体读数的可靠性。美国FDA率先提出iCGM标准，将评估重心从“平均值”转向“个体读数分布”，要求必须满足区间准确性、整体准确性、单个测量值不能误判、血糖变化趋势不能误判等11项性能标准[1]。该标准将准确度要求与临床用途绑定，使iCGM读数具备可追溯性与跨设备一致性，并可集成到胰岛素泵、智能算法及闭环管理系统中。这也使“可辅助决策”不再只是临床期待，而成为可验证、可监管的技术资格。

三、瞬感2代iCGM：功能升级与品牌优势

在标准门槛之上，瞬感2代的功能升级与安全设计，进一步决定了它能否在日常临床中稳定承担辅助决策任务。

功能方面，瞬感2代iCGM新增蓝牙传输和可选高低血糖报警功能，可提供精准到每1分钟的实时血糖读数和高低血糖报警，每分钟智能自检，确保数据可靠。低血糖报警可设置在3.3~5.6 mmol/L，帮助患者及时干预。此外，该产品免指尖血校准，进一步减轻日常管理负担。

品牌优势方面，该产品不含丙烯酸异冰片酯（IBOA），皮肤致敏风险低；不受对乙酰氨基酚、抗坏血酸、胆红素（非结合的）、胆固醇、肌酸酐、盐酸多巴胺、麻黄素、布洛芬、左旋多巴、甲基多巴、水杨酸、四环素、甲磺氮草脲、甲苯磺丁脲、甘油三酯、尿酸等16种常见干扰物影响，可放心用于服用多种药物的患者，避免常见药物对血糖读数的干扰，为治疗决策提供安全可信的临床证据；美国FDA已删除产品标签中CT扫描和MRI禁忌及X射线相关警示，影像学检查时无需提前移除和丢弃传感器，有助于避免数据丢失，方便住院患者连续佩戴。

当标准、功能与安全性能都指向同一目标，接下来需要看的是，这种辅助决策能力在临床结局和多科室应用中能走多远。

四、iCGM临床获益与多科室应用拓展

辅助决策的最终检验，是能否转化为临床获益，并在更多科室复制。临床研究证实，iCGM在血糖控制、低血糖预防及生活质量改善方面均有显著获益。1型糖尿病（T1DM）患者使用iCGM 24周后HbA1c较自我血糖监测（SMBG）降低0.5%[2]，2型糖尿病（T2DM）患者使用3个月和6个月分别下降0.4%和0.6%[3]。与SMBG相比，T1DM患者使用iCGM 6个月后，TIR每天增加130分钟，TAR减少86分钟，TBR减少43分钟[2]，葡萄糖管理指标（GMI）亦显著降低[4]。MDI治疗的T1DM患者使用iCGM 12个月后，严重低血糖事件从0.3次/年降至0.03次/年，低血糖认知障碍比例从47.1%降至25.9%[5]；从扫描式CGM转换为iCGM后，TBR下降1.0%，低血糖事件平均持续时间减少10分钟（图1）[6]。患者满意度和生活质量改善（图2）[2,5]，每年成本降低43%[7]，提高0.84质量调整生命年[8]。

图1. 在T1DM患者中，从扫描式葡萄糖监测转换为iCGM显著降低TBR

图2. 在接受MDI治疗的T1DM患者中，iCGM有效改善患者生活质量

应用场景上，近1年CGM领域连续推出3项共识性文件或团体标准，分别聚焦基层临床应用[9]、心血管疾病患者血糖波动管理[10]及围术期CGM中心建设[11]，均强调iCGM的高准确度是跨科室应用的基础，推动其从内分泌科向心血管、外科等多科室拓展，为全院标准化血糖管理提供统一、可操作的数据依据。

这些证据与共识共同表明，iCGM辅助决策不仅属于内分泌科，也正在成为心血管、外科等多科室标准化血糖管理的共同语言。

五、结语

从标准到产品，从临床场景到多科室证据，iCGM辅助决策的路径已经清晰。血糖监测的价值从来不在于“看到数字”，而在于“敢于依据数字行动”。此前，国内CGM说明书普遍以“不作为调整治疗方案依据”为合规底线；瞬感2代获iCGM批准后，这一底线被首次突破，成为国内目前唯一*可合规用于成人糖尿病患者治疗辅助决策的CGM产品，完成从“监测工具”到“决策依据”的关键跨越。当CGM读数能够直接用于治疗决策，精准化、个体化和闭环管理才真正具备可落地的技术条件。精准的iCGM与医生的临床判断共同发力，将帮助更多患者优化血糖管理、改善长期结局。

*截至2026年9月

参考文献

1.https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-862/subpart-B/section-862.1355

2. Leelarathna L, et al. N Engl J Med. 2022; 387(16): 1477-1487.

3. Conti M, et al. J Clin Med. 2024; 13(3): 642.

4. Rutkowska K, et al. Diagnostics (Basel). 2024; 14(16): 1777.

5. Contreras M, et al. J Diabetes Complications. 2023; 37(8): 108560.

6. Stimson RH, et al. Diabet Med. 2023; 40(11): e15130.

7. Oyagüez I, et al. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020; 8(1): e001330.

8. Mustonen J, et al. Diabetes Technol Ther. 2024; 26(12): 918-924.

9. 上海市医学会糖尿病专科分会, 等. 中华全科医师杂志. 2025; 24(10): 1201-1211.

10. 中华医学会心血管病学分会, 等. 中华心血管病杂志. 2025; 53(7): 757-768.

11. 中国研究型医院学会. 围术期持续葡萄糖监测中心建设规范.

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